生物樣本庫(kù)(Biobank)主要是指標(biāo)準(zhǔn)化收集、處理、儲(chǔ)存和應(yīng)用健康和疾病器官、組織、全血、血漿、血清、生物體液或經(jīng)處理過(guò)的生物樣本(DNA、RNA、蛋白等）以及與這些生物樣本相關(guān)的臨床、病理、治療、隨訪、知情同意等資料及其質(zhì)量控制、信息管理與應(yīng)用系統(tǒng)。是眾多科研成果快速產(chǎn)業(yè)化、應(yīng)用到臨床，實(shí)現(xiàn)"轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)"的重要保證。

生物樣本庫(kù)中的人類遺傳資源是不可再生資源，是開(kāi)展生命科學(xué)研究的重要物質(zhì)和信息基礎(chǔ)，是深入挖掘和掌握疾病的發(fā)生、發(fā)展和分布規(guī)律的基礎(chǔ)研究資料，是推動(dòng)疾病預(yù)防、干預(yù)、控制和診療策略開(kāi)發(fā)的重要保障，已成為關(guān)系公眾健康、生命安全和國(guó)家生物安保、生物安全的戰(zhàn)略性資源。

但近年來(lái)，人類遺傳資源非法外流不斷發(fā)生，人類遺傳資源利用不規(guī)范、開(kāi)展國(guó)際合作科學(xué)研究制度不完善等問(wèn)題凸顯，為此，2019年5月28日，國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)簽署第717號(hào)國(guó)務(wù)院令，公布《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》（下稱《條例》），并于2019年7月1日起施行。《條例》明確規(guī)定，開(kāi)展人類遺傳資源相關(guān)活動(dòng)，必須獲得相應(yīng)行政審批或備案，如果沒(méi)有獲得審批或備案，將面臨罰款、行政處罰、追究刑事責(zé)任等風(fēng)險(xiǎn)。（其中，為臨床診療、采供血服務(wù)、查處違法犯罪、興奮劑檢測(cè)和殯葬等活動(dòng)需要，采集、保藏器官、組織、細(xì)胞等人體物質(zhì)及開(kāi)展相關(guān)活動(dòng)，依照相關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。）

 1 《條例》明確了相關(guān)處罰

如果違反《條例》開(kāi)展相關(guān)活動(dòng)，將面臨如下處罰：

《條例》第三十六條  違反本條例規(guī)定，有下列情形之一的，由國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門責(zé)令停止違法行為，沒(méi)收違法采集、保藏的人類遺傳資源和違法所得，處50萬(wàn)元以上500萬(wàn)元以下罰款，違法所得在100萬(wàn)元以上的，處違法所得5倍以上10倍以下罰款：

（一）未經(jīng)批準(zhǔn)，采集我國(guó)重要遺傳家系、特定地區(qū)人類遺傳資源，或者采集國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門規(guī)定種類、數(shù)量的人類遺傳資源；

（二）未經(jīng)批準(zhǔn)，保藏我國(guó)人類遺傳資源；

（三）未經(jīng)批準(zhǔn)，利用我國(guó)人類遺傳資源開(kāi)展國(guó)際合作科學(xué)研究；

（四）未通過(guò)安全審查，將可能影響我國(guó)公眾健康、國(guó)家安全和社會(huì)公共利益的人類遺傳資源信息向外國(guó)組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)提供或者開(kāi)放使用；

（五）開(kāi)展國(guó)際合作臨床試驗(yàn)前未將擬使用的人類遺傳資源種類、數(shù)量及其用途向國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門備案。

 

 2 獲得審批/備案需要具備的條件

既然人遺審批/備案是生物樣本庫(kù)開(kāi)展相關(guān)活動(dòng)必須獲得的行政許可，那申報(bào)人類遺傳資源行政審批/備案需要具備哪些條件呢？

以人類遺傳資源保藏審批為例，《條例》對(duì)申報(bào)機(jī)構(gòu)條件提出如下要求：

《條例》第十四條  保藏我國(guó)人類遺傳資源、為科學(xué)研究提供基礎(chǔ)平臺(tái)的，應(yīng)當(dāng)符合下列條件，并經(jīng)國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門批準(zhǔn)：

（一）具有法人資格；

（二）保藏目的明確、合法；

（三）保藏方案合理；

（四）擬保藏的人類遺傳資源來(lái)源合法；

（五）通過(guò)倫理審查；

（六）具有負(fù)責(zé)人類遺傳資源管理的部門和保藏管理制度；

（七）具有符合國(guó)家人類遺傳資源保藏技術(shù)規(guī)范和要求的場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備和人員。

其中，保藏我國(guó)人類遺傳資源、為科學(xué)研究提供基礎(chǔ)的平臺(tái)就是指生物樣本庫(kù)。

從申報(bào)要求來(lái)看，醫(yī)療機(jī)構(gòu)生物樣本庫(kù)需具備的資格資質(zhì)條件并不復(fù)雜，并且《條例》在生物樣本庫(kù)人員組織架構(gòu)、管理制度、信息管理系統(tǒng)、環(huán)境、設(shè)備、設(shè)施等方面均做出了明確要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)只需要按照相關(guān)要求準(zhǔn)備即可。但從2019、2020兩年申報(bào)情況來(lái)看，全國(guó)一共通過(guò)了17家，通過(guò)數(shù)并不多。甚至部分大型醫(yī)院首次申請(qǐng)也被駁回，如武漢協(xié)和醫(yī)院，申報(bào)難度較大。首次申請(qǐng)被駁回，將會(huì)影響后續(xù)申請(qǐng)。

大數(shù)華創(chuàng)結(jié)合以往項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，申報(bào)難度主要體現(xiàn)在：確保保藏方案合理，保藏管理制度完善、保藏技術(shù)文件規(guī)范全面，保藏場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備和人員符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范要求等方面。建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)在生物樣本庫(kù)的建設(shè)過(guò)程中，充分解讀《條例》，并參考ISO 20387（GB/T37864）《生物樣本質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》進(jìn)行相關(guān)材料準(zhǔn)備。（ISO 20387是第一個(gè)面向生物樣本庫(kù)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，各國(guó)大多同意使用ISO 20387作為今后的統(tǒng)一評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，并采用認(rèn)可的方式，開(kāi)展生物樣本庫(kù)的評(píng)價(jià)工作。）

 

 3 生物樣本庫(kù)建設(shè)相關(guān)法律法規(guī)

此外，生物樣本庫(kù)的建設(shè)和發(fā)展，涉及的法律法規(guī)不止《條例》和ISO 20387認(rèn)可準(zhǔn)則，生物樣本庫(kù)的建設(shè)還需符合其他相關(guān)法律法規(guī)要求。如：

? GB38736 人類生物樣本保藏倫理要求

? GB39766 人類生物樣本庫(kù)管理規(guī)范

? GB39767 人類生物樣本管理規(guī)范

? GB39768 人類生物樣本分類與編碼

? GB38735 人類尿液樣本采集與處理

? GB38576 人類血液樣本采集與處理

? 《中華人民共和國(guó)生物安全法》

? 《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》

? 《關(guān)于開(kāi)展高通量基因檢測(cè)技術(shù)臨床應(yīng)用試點(diǎn)單位申報(bào)工作的通知》

? 《關(guān)于促進(jìn)和規(guī)范健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》

? 《人胚胎干細(xì)胞研究理論指導(dǎo)原則》

? 《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》

? 《信息安全技術(shù)個(gè)人信息安全規(guī)范》

? 《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》

 

 4 如何快速提高生物樣本庫(kù)合規(guī)化

綜上可見(jiàn)，生物樣本庫(kù)的建設(shè)是一個(gè)合規(guī)化、標(biāo)準(zhǔn)化的過(guò)程。合規(guī)化是對(duì)生物樣本庫(kù)的最基本要求，而生物樣本庫(kù)的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)則是生物樣本庫(kù)質(zhì)量和能力提升的必經(jīng)之路。目前很多機(jī)構(gòu)擬通過(guò)建設(shè)生物樣本庫(kù)，助力科研成果轉(zhuǎn)化，提升機(jī)構(gòu)整體競(jìng)爭(zhēng)力。但不少生物樣本庫(kù)人員因?yàn)閷?duì)這部分工作不熟悉，對(duì)法律法規(guī)研究不透徹，在很多方面需要摸索進(jìn)行，耗費(fèi)大量人力、物力，影響醫(yī)院正常工作，效率較低。因此引入專業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)來(lái)提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)生物樣本庫(kù)合規(guī)化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化運(yùn)作能力是較為專業(yè)的解決方案。

大數(shù)華創(chuàng)作為生物樣本庫(kù)行業(yè)內(nèi)經(jīng)驗(yàn)豐富的第三方咨詢機(jī)構(gòu)，對(duì)相關(guān)法律法規(guī)研究透徹。憑借專業(yè)優(yōu)勢(shì)，積累了眾多行業(yè)用戶，與北京阜外醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院、309醫(yī)院（解放軍第八醫(yī)學(xué)中心）、山東省第二人民醫(yī)院等數(shù)十家大型三甲醫(yī)院均有合作，項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)豐富，能夠?yàn)橛脩籼峁颖編?kù)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)整體解決方案，包括樣本庫(kù)規(guī)劃/設(shè)計(jì)、人員建設(shè)、質(zhì)量管理體系建設(shè)、設(shè)備耗材、信息系統(tǒng)、管理規(guī)范、人員培訓(xùn)等全方面服務(wù)。

在團(tuán)隊(duì)方面，大數(shù)華創(chuàng)擁有行業(yè)經(jīng)驗(yàn)豐富的專業(yè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)，每個(gè)項(xiàng)目均設(shè)置5人以上專家咨詢組，并邀請(qǐng)行業(yè)專家助力項(xiàng)目高質(zhì)、高效運(yùn)作。

關(guān)于人類遺傳資源審批/備案及ISO20387生物樣本庫(kù)質(zhì)量和能力認(rèn)可前咨詢服務(wù)，提供獨(dú)具特色對(duì)外培訓(xùn)課程。通過(guò)邀請(qǐng)樣本庫(kù)工作人員到行業(yè)內(nèi)具有代表性的高標(biāo)準(zhǔn)生物樣本庫(kù)進(jìn)行觀摩學(xué)習(xí)，全面提升樣本庫(kù)工作人員專業(yè)素質(zhì)和管理技能。

大數(shù)華創(chuàng)，致力于生物樣本庫(kù)合規(guī)化、標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，為生命科學(xué)領(lǐng)域的實(shí)驗(yàn)室提升智能化水平，多年來(lái)扎根生物樣本庫(kù)行業(yè)，信息管理系統(tǒng)持續(xù)迭代升級(jí)，智能硬件推陳出新，服務(wù)水平穩(wěn)步上升。